长沙海凭医疗提醒医疗器械企业：ISO13485最新版即将发布

作者: 海凭医疗来源: 海凭医疗阅读:次时间:2016-01-11 17:10

上海2016年1月11日电 -- 据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，SGS提醒医疗器械企业应重点关注！

SGS提醒医疗器械企业：ISO 13485最新版即将发布

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业；开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

SGS中港区医疗器械技术经理表示，相对于ISO 13485:2003（以下简称03版），ISO/FDIS 13485（以下简称FDIS版）可谓发生了重大变革。举例来说，03版中“法规的要求”出现了9次，而FDIS版中则出现了高达37次；在“条款3 定义”中，03版共有8个定义，此次修订的FDIS版中，新增了包括“临床评价”在内的14个定义，之前的8个定义也修改和删减到了4个等。新旧两版标准的变化如此巨大，因此对于最终正式版的发布，大家都拭目以待，建议企业可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向，尽早为应对转版做好准备。

SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的领先服务提供商，已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，SGS能为客户提供一个涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。在中国，SGS的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市，在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地均设有分公司，保证企业的需求能被快速响应。同时，SGS专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控，助力您快速获得医疗器械市场准入。

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