首个台湾产医疗器械产品创口贴在闽备案　可在大陆销售

台湾威尼斯药厂有限公司生产的第一类医疗器械创口贴，日前在省食品药品监督管理局成功备案。取得备案凭证后，意味着该产品可在中国大陆上市销售。这是国家食品药品监督管理总局将台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托省食品药品监督管理局实施以来，首个备案成功的台湾地区产第一类医疗器械。

　　据介绍，第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。受国家食品药品监督管理总局委托，省食品药品监督管理局实施台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作，企业可根据情况自行选择向国家食品药品监督管理总局或者福建省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械备案。

　　具备以下条件者，可申请在福建备案：一是申请备案的医疗器械为台湾地区原产并获得台湾地区食品药品监管部门批准可上市销售的产品，且在国家食品药品监督管理总局委托福建省食品药品监督管理局备案的台湾地区产第一类医疗器械目录内（首批27个品种）；二是申请备案的台湾地区备案人应通过其在福建省设立的代表机构或者指定在福建省工商登记的企业法人作为代理人，由代理人向福建省食品药品监督管理局提出备案申请。