国家食品药品监督管理总局通过《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局于9月20日总局局务会议审议通过《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“《管理办法》”）。《管理办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。

《管理办法》围绕医疗器械，从其采购、验收、使用、维护监督管理到法律责任的质量管理全过程，就医疗器械适用单位、生产经营单位以及视频药品监督管理部门，三大方各自的职责、权限进行了明文规定，旨在加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用的安全性、有效性。

医疗器械使用单位：各流程统一管理，建立实时记录

《管理办法》总则中明确规定，医疗器械使用单位需配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

采购人员特定：医疗器械使用单位对医疗器械的采购需要由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

采购渠道正途：采购渠道需要选取正规且具有资质的医疗器械生产经营企业。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

验收信息完善：使用单位验收时需要真实、完整、准确地记录进货查验情况。且根据不同类型的医疗器械，按年限保存查验记录。尤其是，第三类医疗器械，使用单位需要保存其原始资料，确保信息的可追溯性。

贮存条件恰当：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

使用过程安全：医疗器械使用前需走质量检测过程，检查无误后方可使用。使用中，针对无菌医疗器械、植入性医疗器械等多种不同器械需要按说明书使用并记录。

定期维护保养：定期检查、检验、校准、保养、维护相应医疗器械，并及时进行分子、评估，确保医疗器械处于良好状态。针对使用期限长的医疗器械建立使用档案，且按年限保存妥当。对存在安全隐患的医疗器械，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

转让符合流程：转让方首先要确保转让的医疗器械的安全和有效性。双方需签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。捐赠流程与转让细则无异，都需要有合法文书、需要查验产品质量。

医疗器械生产经营企业：产品质量过关有认证，提供相关文件及后续服务

《管理方法》总则第五条：医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

医疗器械使用方采购过程中，需要提供产品合格证明文书、使用说明书等指示文件。对于合同中明确规定维修服务的医疗器械，生产经营方需要提供相应的维修、保养等服务

食品药品监督管理部门：第三方实施监督管理，建立监督管理档案

《管理方法》中明确要求，食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。从重点、频次和覆盖率上，完善监督力度和时效。

抽查使用单位自查报告：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

抽查使用中的医疗器械：《管理方法》第二十五条要求，食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。　

核实、处理举办事件：个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

此外，《管理方法》对出现不符合规定的行为进行了分类归纳，并对应至《医疗器械监督管理条例》，予以处罚。

《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台明确加强了医疗器械使用的安全、有效，完善了医疗器械的管理、监督机制，也进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系。