昨日，省食药监局新出台了《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（以下简称《意见》）。记者从该《意见》中获悉，从今年12月1日起，我省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将实施医疗器械生产企业违法行为记分制管理制度，旨在提高医疗器械企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，保障医疗器械安全有效。

 

《意见》提出，我省医疗器械生产企业将采取四级监管、医疗器械经营企业则采取三级监管。与此同时，要求全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业按照监管级别综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

 

 

“四川省医疗器械生产企业，将实施违法行为记分管理。”据省食药监局相关负责人介绍，记分周期为一年度，生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分。在此基础上，办理许可或者备案时提供虚假资料等违法行为将一次记9分，对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件等违法行为一次记6分，对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等违法行为一次记3分。一年内记分超过20分的企业，监管部门将采取曝光、约谈等措施，督促企业落实整改，而若连续3年以上无违法行为记分的企业，则将获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。